國內(nèi)推行醫(yī)療器械唯一標識（ UDI ）的具體意義是什么？

發(fā)表時間：2022-07-22 15:15

黨的十九大提出，實施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革等重要決策，醫(yī)療器械安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟發(fā)展和社會和諧。

2021 年 9 月 13 日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）。公告明確指出，2022 年 6 月 1 日起，醫(yī)療器械應當具備醫(yī)療醫(yī)療器械唯一標識（簡稱 “ UDI ” ）。

這就要求，在醫(yī)療器械在銷售前，注冊人/備案人應當按照相關(guān)標準或者規(guī)范將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，保障公眾用械安全。

UDI是什么?

UDI（Unique Device Identification）又叫醫(yī)療器械唯一標識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)中最重要的一環(huán)，具備全球唯一性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精準識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的 “ 數(shù)字身份證 ”。

UDI 存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中，是精準識別醫(yī)療器械信息的基礎。由產(chǎn)品標識（ DI ）和生產(chǎn)標識（ PI ）兩部分組成。

DI 是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品 ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標準的發(fā)碼機構(gòu)發(fā)出的，是具備唯一性的編碼；產(chǎn)品 ID 是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。

PI是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信息。

數(shù)據(jù)載體、UDI 和數(shù)據(jù)庫共同組成了 UDI 系統(tǒng)，它可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量，更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。

推行 UDI 的過程

早在 1999 年開始，UDI 相繼在美國、歐盟和日本等國家和地區(qū)得到了積極推進。而我國，于 2021 年 1 月 1 日起，高風險第三類醫(yī)療器械中 9 大類 69 個品種作為第一批開始施行，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑），支持和鼓勵其他醫(yī)療器械實施唯一標識。今年 6 月 1 日起，醫(yī)療器械已經(jīng)全面進入 UDI 時代了。