中藥溯源：已成必然趨勢

發(fā)表時間：2022-03-21 10:55

中藥在我國有著非常悠久的歷史，是中華民族的醫(yī)藥瑰寶，備受國人的歡迎和重視。中藥作為農(nóng)產(chǎn)品與生產(chǎn)地域關(guān)系密切，生產(chǎn)過程長流程復(fù)雜，所以容易發(fā)生農(nóng)殘超標、以次充好等質(zhì)量問題，它的標準化程度比較差，難以衡量與監(jiān)控質(zhì)量標準。同時作為藥品，它又承擔(dān)著治病救人的功能，質(zhì)量缺陷會導(dǎo)致延誤病情等嚴重后果。

例如道地藥材是指在一定地域內(nèi)形成的質(zhì)量佳、療效高的藥用植物種類。如金銀花在不同產(chǎn)地其有效成分綠原酸的含量出現(xiàn)顯著差異，產(chǎn)于河南封丘的金銀花綠原酸含量高達7.59%，山東平邑的為5.66％，山西太谷的為3.88％，云南大理的僅為1.81％。有些藥材種類的化學(xué)成分在不同生態(tài)地區(qū)會發(fā)生變化，如寶雞、蘭州產(chǎn)芍藥含有芍藥甙“C”，而產(chǎn)于山東曹縣、浙江東陽者則不含該成分。目前有些地區(qū)為提高產(chǎn)量，增加化肥使用量及防治病蟲害造成的農(nóng)藥污染，也大大影響中藥質(zhì)量。

“藥材好，藥才好”。道地藥材是我國傳統(tǒng)的優(yōu)質(zhì)中藥材的代名詞，素有“非道地藥材不處方，非道地藥材不經(jīng)營”的說法。道地藥材通常是指某一藥用生物品種，在特定的生態(tài)環(huán)境和土壤氣候等各個因素的綜合作用下所形成的產(chǎn)地適宜，品種優(yōu)良，炮制講究，療效突出，質(zhì)優(yōu)量大，帶有地域特點的藥材。道地藥材是一個約定俗成的、古代藥物標準化的概念。它以固定產(chǎn)地生產(chǎn)，加工或銷售來控制藥物質(zhì)量，是古代對藥用植物資源療效的認識和評價。通常道地藥材的藥名多冠以地名，以示道地性。

而中藥追溯是借助現(xiàn)代物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息技術(shù)，對中藥材種植、加工、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵信息進行處理，實現(xiàn)中藥材來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究、全程可監(jiān)控的鏈條形成。中藥追溯體系不但能起到監(jiān)管、規(guī)范的作用，還能惠及大眾保障用藥安全，將起到至關(guān)重要和不可替代的作用，是安全藥、放心藥、有效藥的民生工程。

近年來，我國發(fā)布了一系列政策法規(guī)文件，明確了我國中藥發(fā)展的方向和路徑。從中藥種植的規(guī)劃布局，到中藥的流通追溯，再到中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，都一一作出了部署。

早在2015年4月，國家發(fā)布《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》，規(guī)劃的目標是建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系視為構(gòu)建質(zhì)量保障體系。要求建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程的追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。

2020年3月，國家藥品監(jiān)管總局《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5項信息化標準的公告（2020年第26號）再次對藥品追溯做了詳細的要求。

今年3月17日，為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強中藥材質(zhì)量控制，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局研究制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)定了中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。為相關(guān)藥企的發(fā)展指明了方向，中藥材企業(yè)需要在政策利好環(huán)境下，把二次創(chuàng)新開發(fā)、提高附加值列為企業(yè)發(fā)展的核心，中藥材溯源成為提升中藥附加值的重要一環(huán)。隨著對中藥的重視，中醫(yī)藥從業(yè)人員、創(chuàng)新人才的社會地位也將顯著提升。

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