國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》

國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），明確以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎(chǔ)，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

根據(jù)《指導意見》的要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關(guān)法規(guī)與技術(shù)標準，監(jiān)督藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，指導行業(yè)協(xié)會在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用。

藥品信息化追溯體系建設(shè)主要包括編制統(tǒng)一信息化追溯標準、建設(shè)信息化藥品追溯體系、推進追溯信息互聯(lián)互通、拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價值、建立數(shù)據(jù)安全機制、藥品監(jiān)督管理部門應指導和監(jiān)督追溯體系建設(shè)6項工作任務。

《指導意見》同時明確了藥品信息化追溯體系建設(shè)的工作目標。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

體系建成后，藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)將共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，實現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。